※この記事は手引きの改訂を反映させています。
平成30年３月版→令和４年３月版
医薬品は摂取する量を間違えると毒となりうるため、リスク評価というもの経て、適切な量がきまります
医薬品のリスク評価とは？
危ないかそうじゃないかを確かめるんだよね？
その通り！
- もっと多いほうが効果がある！…でも副作用が大きくなる
- この量だと副作用が出るけど、効果を出す為には致し方がない…
など人体にとって何を優先すべきか、どうすればベストなのかを判断しバランスを取り合うこと
難しく考えたことないや。
飲んで治って終わり！
だったから…
飲む側はそうですね
その飲んで治って終わり！
を実現するために…
作る人たちはものすごく頑張ってるんだぜ
- 効果とリスクのバランス計算！
- 実験！しっぱい！実験！しっぱい！
- 世界共通の基準に近づけるんだ！
- 品質第一！
それがリスク評価！
リスク評価の判断材料！用量ー反応の関係(改訂あり)
じゃあリスク評価ってどんな風にしてるんだろう？
医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係薬物曝露時間と曝露量との積で表現される（用量-反応関係）に基づいて評価される。
ウレシイ効果とイヤーなリスクは
薬物曝露時間と曝露量との積
積…かけ算のこと→「×」
で表される…
用量と作用強度の関係
(用量-反応関係と呼びます)
で、評価されます
なんじゃそら？
量によって強さが変わる、その関係
薬物曝露時間×曝露量
この数式の答えによって効果とリスクのバランスが判断される
摂取する量のどこからどこまでが効き目とみなされ…
どこからがが危険とされるのかを決める判断材料になるんだ
…曝露時間とは？
身体の中で薬物の効果があらわれている時間のことを言います
…曝露量とは？
薬物を人体に取り込んだ量です
試験に出そうなイジワルなひっかけ
和ではなく積(かけ算)です。
投与量によって変わる効果・毒性
効果を通り過ぎて毒！
動物実験により求められる５０%致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられる。
Lethal 致死
Dose 用量
リーサル ドーズ
ぞぞぞっ
毒性の指標？！
サラッと怖いこと書いてあるよー
助けてくれるはずの医薬品が毒になってゆくサマが怖いんだこれが
なんだか嫌な人間関係みたいだね
投与量と効果または毒性の関係は、薬物用量のを増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る
怖い単語がいっぱいだよ…
無作用量⇒[最小有効量]⇒治療量⇒[治療量上限]⇒中毒量⇒[最小致死量]⇒致死量
いや★流れ★じゃないよ！
少ない量だったらまったく害はないんだね？
いいえ、たとえ少ない量でも長ーく投与されると慢性的な毒性につながるのです
少ない！→効かない！→長く飲み続けなきゃ！→いつの間にか毒性が…
少ないに越したことはない
ってわけじゃないのか
たったの少量でも発がん作用があったりするし
うそぉ？！
胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もあります
そんな…
なので、たくさんの厳し～い試験を経て開発されます
何を基準に試験していくの？
国際基準だ！いっぱいあるゾ！
へ？
国際的な標準化（ハーモナイゼーション）の流れ
ハーモナイゼーション？
様々な意味がありますが
ここでは標準化することをいいます
新しく開発する医薬品は国際的な基準の数々にそってリスク評価されて、どんどん標準化(ハーモナイゼーション)されていくんだよ！
数々の基準をクリアして、世界中で認められる医薬品になっていくこと
ワルいコが教育という名の洗脳を受けて、面接100件受けた後ようやく社会の歯車になるみたいな…？それがハーモナイゼーション？
悲しい言い回しをするでない
お店に並んでる医薬品はみんな狭き門を通ってきたんだね
じゃあその国際的な基準って何があるんだ？
横文字のオンパレードだけど、ついて来てくれよな！
とても不安
国際的な基準の数々
新規に開発される医薬品の目標は、これらの基準すべてに沿うこと！
Gで始まりPで終わる
どれも似たような名前でやんなっちゃう
GLP じーえるぴー
Good Laboratory Practice
グッド ラボラトリー プラクティス
非臨床試験(動物実験)における安全性の基準
Laboratory＝実験室
覚え方：「L字型の実験室で動物の安全を確認」
非臨床試験は動物実験を指します
LD50の時といい
Lはヤだーこわいよー
Good Clinical Practice
グッド クリニカル(臨床の) プラクティス
ヒト臨床試験における効果と安全性の評価基準
覚え方：「ヒトC＝ヒトシ→ヒトシの効果と安全性」
♪ヒトシの効果と安全性♪
苦しいけど語呂だけはいいな！
Good Post-marketing Study Practice
グッド ポストマーケティング スタディ プラクティス
製造販売後の調査及び試験の実施基準
Post-marketing 製造販売後
Study 調査および試験
唯一の四文字。長い
覚え方：「P.S 販売後の調査と試験が長いです💢(お手紙)」
お手紙の追伸で苦情とは…
Good Vigilance Practice
グッド ビジランス(警戒・用心) プラクティス
製造販売後の安全管理基準
覚え方：「販売後も警戒しながらVサイン！安全と分かってVサイン！」
いえーい販売後も安全だったよVサイン✌
あんた常にVサインじゃん
単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験
覚え方：え、覚える必要あるかって？覚えるんじゃないよ、知るんだよ
なにこの最後の突き放し
Gナントカの4つと
毒性試験の10こ…？
こんなにいっぱいやってきたの？
たくさんの死線を潜り抜けてきたんだね
医薬品に薬に対する見方が変わりそー
少ない量でも、長く摂取し続けると慢性的な毒性につながります
GCPはヒト臨床試験における効果と安全性の評価基準
見分け方：「非」と「ヒト」。「効果」という単語の有無など
製造販売後の調査及び試験の実施基準はGPSP
GVPは製造販売後の安全管理基準
「製造販売後」が共通ワードなので引っ掛けられやすい！
紛らわしいね！
販売後の安全管理基準はV！
販売後の調査及び試験はPとS！
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