※この記事は手引きの改定を反映させています。
平成30年３月版→令和４年３月版
いやはや
この第１章に
手引きの改訂に伴って、第５章からやってきた項がございます
ＰＬ法についての記載ですね
手引きより
一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成６年法律第８５号。以下「ＰＬ法」という。）の対象でもある。
ＰＬ法…製造物責任法。メーカーさんが製造物に対する責任を正しく持つための法律
５章でやったやつだ！
自分たちの製造物に責任を持つことだね
手引きより
ＰＬ法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、ＰＬ法の対象となりえることも理解しておく必要がある。
明らかな欠陥で生じた被害があった場合にのみ対象なんだね？
そうです！そのなかでも医薬品副作用被害救済制度の対象とならないものがＰＬ法の対象となります
特に被害のない異物混入・製品不良の場合はメーカーによる自主回収などが行われますが
メーカーさんの過失による被害と認められた場合はＰＬ法の対象となり
医薬品ＰＬセンターによる裁判によらない公平な紛争処理がなされます
明らかな欠陥があり…
特に被害のない場合→自主回収など
被害があった場合→かつ、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合はＰＬ法による審議
試験を受けるにあたって、第１章になかったはずのＰＬ法の登場に驚くかもしれません。
第５章では改訂前と同様にＰＬ法に関して触れていますが、「製造物責任法」の文字と法律番号が削除されています。第１章で既に触れているため、省略してＰＬ法のみの表記となっています。
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