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★1-1-1【医薬品の本質その2】品質、基準、見直し。変わりゆく医薬品。問題があれば即回収!

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第1章
記事内に広告が含まれています。

※この記事は手引きの改訂を反映させています。
平成30年3月版→令和4年3月版

 

自分で選べる医薬品!わからないことは専門家に聞こう

おくすり買ってきたけどよくわかんねー!

添付文書?字がちっちゃいし言葉が難しいよー!

手引きより
一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであるが、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。購入者等が、一般用医薬品を適切に選択し、適正に使用するためには、その販売に専門家が関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行い、また、購入者等が知りたい情報を十分に得ることができるように、相談に対応すること不可欠である。
手引きの改訂に伴い、「購入者」が「購入者等」に変更されています。

市販されている医薬品は一般の人たちが自分で選んで使用するものですが

添付文書などを読んでもよく分からなかったり、間違って解釈してしまったり、見落としたりもします

そんなときはオレたち薬剤師登録販売者の出番!

必要な情報を分かりやすく正しく伝えるなど、相談に対応することが大切です

 

発売後もバージョンアップ(改訂あり)

 

発売はゴールじゃないのサ

そう、医薬品にゴールはありません

あいつらの旅はまだ始まったばかり…?

手引きより(改訂あり)
また、医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し承認基準の見直し等がなされ、販売時の取扱い、製品の成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意等が変更となった場合には、それが添付文書製品表示の記載に反映されている。医薬品は、このような知見の積み重ねや使用成績の結果等によって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。一般用医薬品の販売に従事する専門家においては、これらに円滑に対応できるよう常に新しい情報の把握に努める必要がある。
手引きの改定あり!
平成30年3月版 → 令和4年3月版
使用成績の結果等が追加されています!

日々の研究・発見。バージョンアップ

第3類医薬品が第2類医薬品になったり、逆もあったり

一回の服用量が増えたり減ったり

成分の量が増えたり減ったり

注意点が変更したり

発売後でもイロイロ変わっちゃうんだ

人体にとってのベストを目指すべし!
新たな発見がある度に情報が追加されることがあります

オレたち専門家は毎日情報チェックだ!

常に最新の情報を提供できるようガンバリマース!

 

品質いのち!些細なことで回収騒ぎ!

……書き直してくれます?

めんどー

品質に問題が見つかった商品は仮に健康被害がなくとも売り場に並べてはいけません

 

手引きより(改訂あり)
医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めており、医薬品の販売等を行う者においても、そのようなことがないよう注意するとともに、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることもあるので、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくこが重要である。
手引きの改定あり!
平成30年3月版 → 令和4年3月版
旧 変異等があってはならない
変異等がある医薬品を販売してはならない 

 

医薬品は生命関連製品

それ呪文のように毎日言ってるな

高い水準で均一な品質が保証せれていなければなりません

ハイレベルでちゃんとしてないといけないんだね

たとえ健康被害がなかったとしても異物混入や変質があっちゃいけねーのさ

健康被害はないのに?きびしー!
別にちょっとくらい良くね?

あった場合は回収騒ぎです

ただちに売り場から撤去して、廃棄するなり製造販売業者(メーカー企業)に返品するなりしましょう

製造販売業者(メーカー)からの回収呼びかけにはアンテナを張っておこうな!

お店側は貼り紙をして、買われた方への対処をしましょう

※手引きの改訂に伴い、続きの項が追加されました!

 

おさらい

名作の予感…

…………うん

もんだい

× 食べ物とは切り離しましょう。
人体にとっては異物(外来物)です。
「医薬品は、食品と同様…」なんて文章があったら即ペケ
× 残念ながらされていません。
永遠にされないものだと思っています。
× だといいなぁ
望んでもいない副作用もあります。リスクを伴います。
× 治療の他に診断・予防もします。
× いけません。
科学的根拠に基づいて正しく使用して初めてその効果を発揮します。
× 使い方を間違えると…
身体に異常があるにもかかわらず正しい結果が出なかったら受診の機会を逃して症状が進行しているかも。
身体に取り込むものでないにしろ、それが害につながります。
× 変わることがあります
医薬品は完全に解明されていないので、日々見直しが行われています。
× 健康被害のアリナシは関係ありません。
高い水準で均一な品質が保証されていないといけません。

 

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