第１章の試験に必ずと言っていいほど出題される薬害の歴史その３
「HIV訴訟」
問題：ヒト免疫不全ウィルス(HIV)に感染させてしまった
原因：HIVの混入した血液凝固因子製剤
経緯：血友病患者の治療のために↑を投与
国は深く反省しました。
「我が国における血友病患者のＨＩＶ感染という悲惨な被害を拡大させたことについて指摘された重大な責任を深く自覚、反省して、原告らを含む感染被害者に物心両面にわたり甚大な被害を被らせるに至ったことにつき、深く衷心よりお詫びする」
厚生大臣(当時)より、和解確認書
HIV訴訟とは？なぜ起こってしまったのか
血友病の治療のために投入した血液凝固因子が原因だった
血液凝固因子ってのは血液を固める物質の一つ
人の血液(の原液血漿)から精製したもので、本来は安全なものなんだが…
HIVに感染してる人の血液から作ったものだったんだ…
そう、ヒト免疫不全ウィルス(HIV)…
のちにエイズを発症する恐ろしいウィルスだ
HIV訴訟の歴史
先に大阪、そのあと東京。和解もその順。
約６年間、国・製薬企業両方を被告として争いました。
１９８９年５月
国及び製薬企業を被告として大阪地裁で提訴された
５か月後
１９８９年10月
東京地裁で提訴された
６年後
１９９５年１０月
大阪地裁で和解
５か月後
１９９６年３月
東京地裁で和解
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１９９６年
改正薬事法が成立する
１９９７年４月
改正された薬事法が施工される
１９９９年８月２４日
「誓いの碑」の 竣工式が行われる
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ねぇちょっと待って！
スモン訴訟の時に再発防止を約束してたじゃん！
そうなんだよ
なのにまた繰り返しちゃったの？
深く反省し、最善・最大の努力を重ねることを改めて確約する。
とのことだ
具体的にどうやって？
スモンの時だって、しっかり体制を整えたのに…
さらに気を引き締めただろう
国が反省し、取り組んだこと
国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療研究開発センターおよび拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。
- エイズ治療研究開発センターの整備
エイズ治療・対策を研究するための専門施設
- 拠点病院の整備
設備や体制などがエイズ治療を専門としている病院
- 治療薬の早期提供
すばやい対応！
誓いの碑
そして
１９９９年８月２４日
厚生大臣(当時)が出席し、関係患者団体等を招いて「誓いの碑」の 竣工式が行われた。
「誓いの碑」には、「命の尊さを心に刻みサリドマイド、スモン、ＨＩＶ感染のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう医薬品の安全性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくことをここに銘記する 千数百名もの感染者を出した『薬害エイズ』事件 このような事件の発生を反省しこの碑を建立した 平成１１年８月 厚生省」と刻まれている。
※参照 誓いの碑(厚生労働省のページ)
医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けて
薬事法が改正されたんだ！
- 承認審査体制の充実
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（当時）との連携。
副作用に特化した機構と連携するなら、より安心だね
- 感染症報告の義務づけ
製薬企業に対し、従来の副作用報告に加えて感染報告も
企業は責任もって報告だ
- 「緊急輸入」制度の創設
緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するため
これは緊急時に助かる！
これらを内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された
血液製剤の安全性のために
どの医薬品だってそうだけど、血液って人間の体液の一部。
絶対に安全であるべき！
そう再確認させられて…
また、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、健康危機管理体制の確立等がなされた。
- 検査や献血時の問診の充実
これ本当に大事！
これで輸血での感染は避けられる輸血の確保は献血からだもんね！
- 薬事行政組織の再編
ソシキ改革だね！
より優秀な組織になって、慎重になってくれる人たちばかりになったかな？
- 情報公開の推進
情報を知ることは重要！
情報を頼りに回避できる危険がたくさん - 健康危機管理体制の確立
んもー！漢字ばっかりだな！
キキ管理のイシキを高めるんだ！書き方はアバウトだけど、危険を怖がることは基本中の基本！
よりいっそう血液製剤に対して慎重な体制になっただろうね
この４つ
覚えづらい
〇×問題
血友病治療のための、血液凝固因子製剤の投与が原因。
その血液凝固因子はHIVが混入した原料血漿から製造された。
ひっかけのように見せかけて、正解が出題される。
長文は要注意。
大阪地裁→東京地裁とで行われ、順に和解が成立した。
恒久対策は研究施設・拠点病院・治療薬の早期提供の３つ
承認審査体制の充実
感染症報告の義務づけ
「緊急輸入」制度の創設
この３点
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