PR

5-1-5【安全性情報】イエローレター・ブルーレター

[PR]
第5章
記事内に広告が含まれています。

「医薬品、医療機器又は再生医療等製品」
↑コレ長いので「ヤ機再」って略すことにしました。

……雑すぎん?

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
↑コレも長いので総合機構と略します

りょ

 

手引きより

法第68条の2第1項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。

製造販売業者(メーカー)のつとめ…情報収集・検討、医薬品を取り扱うみんなに情報をおくるよう、がんばること。

商品名の変更だったり、使用方法の変更だったり、何かしらの情報を受け取ることがあります!

 

手引きより

また、製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっても、広範囲の医薬関係者へ速やかに伝達される必要があるときには、関係機関・関係団体の協力及び行政庁の関与の下、周知が図られている。

 

その中でも、事を急ぐ重大な情報がある場合は関係機関や行政庁が関与した緊急のお知らせとなるんだ

 

緊急安全性速報イエローレター

 やべー!!やべー!!やべー!!
ふぁくしみり機のぞいてみたら
なんか黄色い紙きてた!やべー!!

カラー対応ファックスなの?金あるね

手引きより

医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令指示製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

ヤ機再に関する緊急かつ重大な注意喚起ですね!

つまりやべーことが起こってるんだね

その黄色い紙は誰から?

厚生労働省からだ!!

ボエ~~~~~~!
わしより偉い相手じゃん!
むかつくー!!!

 

イエローレターは誰から

厚生労働省からの命令・指示
製造販売業者(メーカー)の自主決定に基づく場合も

 

どうやって?

製造販売業者および行政当局による報道発表
(独)医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信
製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布
ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1か月以内)

 

 

どんなもの?

A4サイズの黄色い紙

 

 

事例は?

一般用医薬品に関する事例
小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)

(医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多い)

 

安全性速報ブルーレター

んびゃ~~~~
今度は青いやつきた!!

手引きより

医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

ヤ機再について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起

重大とまではいかずとも、迅速さが求められる注意喚起ですね

ちょいお急ぎで!

ブルーレターは誰から?

厚生労働省からの命令・指示
製造販売業者(メーカー)の自主決定に基づく場合も

 

どうやって?

総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信
製造販売業者(メーカー)から医療機関や薬局等への直接配布
ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供(1か月以内

どんなもの?

A4サイズの青い紙!

 

実物はこちら総合機構のホームページ(イエローレター・ブルーレター)

 

医薬品・医療機器等安全性情報

 

手引きより

厚生労働省においては、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

重要な副作用・不具合…人命にかかわる重要な情報です

医薬品・医療機器等安全性情報」として発信されるぞ!

いやくひん いりょうきき とう

あんぜんせい じょうほう

 

 

手引きより

その内容としては、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献(重要な副作用等に関する改訂については、その根拠となった症例の概要も紹介)等が掲載されている。

こういうのって専門の人しか見られないんじゃないの?

誰でも受け取ることのできる情報ですよ!

まじで?!

 

 

手引きより

医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される

冊子の送付・専門誌への転載、なによりホームページへの掲載!

各々に送付された冊子はフリーペーパーとして読めることもあるし、専門誌は誰でも買えるし、ホームページは誰でも見られるぞ!

 

総合機構ホームページ

総合機構のホームページ

わたくしが日々ネトストしているホームページです

いやほら、この業界において常に最先端でありたいじゃないですか

ファッション誌みたいに言うなよ

すごいんですよ、このホームページは医薬品の添付文書の内容が確認できたり

厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」だったり

要指導医薬品及び一般用医薬品に関連した以下のような情報が掲載されています。

  • 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報

    注意点の変更に注目!

  • 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報

    副作用情報は薬害を防ぐための指針!

  • 医薬品の承認情報

    新しく承認された医薬品

  • 医薬品等の製品回収に関する情報

    異物混入・品質に問題有など

  • 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報

    販売の予習に役立ちますよ

  • 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
  • その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

 

情報は自ら取りに行くべし!

 

手引きより

総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、ホームページに掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する医薬品医療機器情報配信サービス(PMDA メディナビ)を行っている。このサービスは誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。

専門家や薬学マニアにはたまりませんね!

接客における大幅パワーアップが望めます

コメント