医薬品といえば一般用医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品などに分類されますが、この記事では医薬品そのものの定義とその製造販売について書いていきます。
法律の文章読みとうない
医薬品の定義(法第２条第１項)
- 日本薬局方に収められている物
日局と表記されることが多い！
日局ってなに？保健医療上重要な医薬品（有効性および安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準および標準的試験法等を定めたもの。
厚生労働大臣が医薬品の性状・品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて作った。
「すごいちゃんとしたやつ」
その基準書に沿っている「すごいちゃんとしたやつ」のことかぁ
それ自体が一般用医薬品として販売されていたり、一般用医薬品の中に配合されていたりするんだ
- 人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）およびこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品および再生医療等製品を除く。）
やだもーカッコの中にカッコがあるー
これを初めて読んだ日はさすがにフテ寝しました
診断・治療・予防をする機械器具以外のもの！
確かに医薬品って機械のイメージ全然ないもんね
そして医薬部外品と再生医療等製品も除く！
再生医療機器製品ってテキストでよく見るけど詳細に関してはけっこースルーされてるよね
ここでもスルーします
- 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品および化粧品を除く。）」
ん？これって２と同じじゃね？
違うぞ！わかりづらいけど１と２以外の「医薬品と呼ばれるもの」を広く指している
「構造・機能に影響を及ぼす」とはあるけれど…「診断・治療・予防」とは書いていませんね
２で触れた「診断・治療・予防」以外の影響を与えるもの
「やせ薬」を標ぼうしたもの等、「無承認無許可医薬品」も、３に含まれます
はぁ～～？イケナイ奴らなのにちゃっかり法で定めた医薬品に分類されてやんの！
その【医薬品】の製造販売
医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならないとされており（法第１３条第１項）、厚生労働大臣により「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造販売をしてはならないとされている（法第１２条第１項）。
製造と製造販売の許可元は…
ワシ！ワシ！
ちがいます厚生労働大臣です
作るには…「製造業」の許可を受けたもの
作って売るには…「製造販売業」の許可を受けたもの
厚生労働大臣より許可を受ける必要がある
しゅん
また、その医薬品は、品目ごとに、品質、有効性および安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならないとされている（法第１４条又は法第１９条の２）。
でた！品質・有効性・安全性！
製造販売の許可をもらっただけではダメだ、作ったモノもちゃんと認められるものでないといけない
品目ごとに？
厚生労働大臣、激務すぎん？
労わってあげようよ、大臣通さずに作って販売しよーよ
これでもくらえ
マジレスやめてよ！冗談なのに！泣いちゃう！
ガチでやりそうだから怖いんですよあなた
次の記事は…もっと細かく分類された医薬品たちについて
ひ
コメント